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研究者考试试卷-月度

卢薇发布于 2017-05-12 10:22
（6.0）分
  • 试卷时长
    40 分钟
  • 题目数
    44 道题
  • 试卷总分
    100 分
  • 已售
    4 次
    • 答题结束可查答案
    共可答6次
积分 10.0 / 次 买考试

试卷描述

本试卷适用于研究者、机构人员、CRC考试专用。本试卷包含五个部分，分别是单选题、多选题、判断题、填空题、简答题。单选题20道，每题2分，共计40分；多选题5道，每题3分，共计15分；判断题10道，每题1分，共计10分；填空题5道，每空1分，共计15分；简答题4道，每题5分，共计20分。满分100分，请在40分钟内完成考试。

试卷结构

单选题
技能
题型
题目数
分值
未指定技能
单选题
1
2
伦理
单选题
1
2
其他
单选题
5
10
数据和统计
单选题
1
2
方案
单选题
2
4
申办者职责
单选题
4
8
监查员职责
单选题
1
2
知情
单选题
1
2
研究者职责
单选题
2
4
记录与报告
单选题
1
2
质量保证
单选题
1
2
多选题
技能
题型
题目数
分值
伦理
多选题
2
6
其他
多选题
1
3
研究者职责
多选题
1
3
药物管理
多选题
1
3
判断题
技能
题型
题目数
分值
未指定技能
判断题
3
3
伦理
判断题
1
1
其他
判断题
1
1
研究者职责
判断题
1
1
药物管理
判断题
1
1
记录与报告
判断题
2
2
质量保证
判断题
1
1
填空题
技能
题型
题目数
分值
伦理
填空题
3
11
其他
填空题
2
4
简答题
技能
题型
题目数
分值
CRC
问答题
1
5
伦理
问答题
1
5
机构
问答题
2
10
第一部分：单选题 （共20道题） 展开全部
1 [ 单选题 ] (2.0分) 监查员职责 
下列哪项不是监查员的职责？
  • A 
    填写ＣＲＦ
  • B 
    清点试验药物
  • C 
    核对原始资料
  • D 
    督促试验进度
2 [ 单选题 ] (2.0分) 数据和统计 
Which of the following is not a source documents:
  • A 
    Lab reports
  • B 
    Drug accountability records
  • C 
    Hospital chart
  • D 
    Case Report Form
3 [ 单选题 ] (2.0分) 研究者职责 
以下哪些人员必须在患者的治疗方案和药品计数单上签字？
  • A 
    研究者或指定人员
  • B 
    试验管理人员
  • C 
    如果是儿童受试者，为其监护人
  • D 
    伦理委员会成员
第二部分：多选题 （共5道题） 展开全部
1 [ 多选题 ] (3.0分) 研究者职责 
PI和监查员需要在启动会召开前与进行中完成工作有哪些？
  • A 
    培训研究人员如何进行临床试验操作
  • B 
    培训研究人员了解他们在临床试验中的职责
  • C 
    确保研究药品和其他研究物品到达中心
  • D 
    检查所有临床试验必需文件是否都已齐备
2 [ 多选题 ] (3.0分) 其他 
药品注册申请包括：
  • A 
    新药申请
  • B 
    仿制药申请
  • C 
    进口药品申请
  • D 
    补充申请和再注册申请
3 [ 多选题 ] (3.0分) 伦理 
在伦理委员会上，以下哪个人可以投票？
  • A 
    伦理委员会委员
  • B 
    委员会中没有医学资格的委员
  • C 
    委员中参加本研究的委员
  • D 
    委员中来自外单位的委员
第三部分：判断题 （共10道题） 展开全部
1 [ 判断题 ] (1.0分) 未指定技能 
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。
  • A 
    对
  • B 
    错
2 [ 判断题 ] (1.0分) 未指定技能 
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。
  • A 
    对
  • B 
    错
3 [ 判断题 ] (1.0分) 未指定技能 
除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参加试验。
  • A 
    对
  • B 
    错
第四部分：填空题 （共5道题） 展开全部
1 [ 填空题 ] (1.0分) 伦理 
试验方案需经伦理委员会审议并签署（    ）后方可实施。
2 [ 填空题 ] (6.0分) 伦理 
伦理审查的主要内容包括（）的设计与实施，（）风险与受益，（）的招募，（）告知的信息，（）的过程，（）的医疗和保护，隐私和保密。
3 [ 填空题 ] (4.0分) 伦理 
伦理委员会的意见可以是_____、_____、 _____  、______
第五部分：简答题 （共4道题） 展开全部
1 [ 问答题 ] (5.0分) 机构 
中心药房管理试验用药品，如何接收、分发、保管试验药物。机构在其中起到什么作用？
2 [ 问答题 ] (5.0分) 机构 
某临床机构的内分泌专业在机构复核过程中被取消专业资格，该专业仍有2个在研项目，如果你是机构管理人员，该如何处理？
3 [ 问答题 ] (5.0分) 伦理 
一例受试者参加试验，筛选访视中尿妊娠阳性，符合排除标准，但是研究者入组受试者时未发现，误纳该受试者进入试验，后发现报告伦理委员会，伦理委员会应该怎么处理该事件？
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