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临床试验考试试卷-季度

卢薇发布于 2017-05-12 10:22
（6.0）分
  • 试卷时长
    40 分钟
  • 题目数
    46 道题
  • 试卷总分
    100 分
  • 已售
    1 次
    • 答题结束可查答案
    共可答6次
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试卷描述

本试卷适用于研究者、机构人员、CRC考试专用。本试卷包括五个部分，分别是单选题、多选题、判断题、填空题、简答题。单选题20道，每题2分，共计40分；多选题5道，每题3分，共计15分；判断题10道，每题1分，共计10分；填空题7道，每空1分，共计15分；简答题4道，每题5分，共计20分。满分100分，请在40分钟内完成考试。

试卷结构

单选题
技能
题型
题目数
分值
未指定技能
单选题
1
2
伦理
单选题
1
2
其他
单选题
5
10
方案
单选题
2
4
申办者职责
单选题
2
4
监查员职责
单选题
1
2
知情
单选题
1
2
研究者职责
单选题
4
8
药物管理
单选题
1
2
记录与报告
单选题
2
4
多选题
技能
题型
题目数
分值
伦理
多选题
1
3
其他
多选题
1
3
研究者职责
多选题
3
9
判断题
技能
题型
题目数
分值
未指定技能
判断题
5
5
伦理
判断题
1
1
其他
判断题
2
2
申办者职责
判断题
1
1
监查员职责
判断题
1
1
填空题
技能
题型
题目数
分值
伦理
填空题
2
2
其他
填空题
1
2
研究者职责
填空题
1
4
药物管理
填空题
2
5
质量保证
填空题
1
2
简答题
技能
题型
题目数
分值
CRC
问答题
1
5
EC
问答题
1
5
机构
问答题
1
5
研究者
问答题
1
5
第一部分：单选题 （共20道题） 展开全部
1 [ 单选题 ] (2.0分) 药物管理 
一项多中心临床试验中，某中心的试验用药物因为未保存在上锁的专用药物柜中，导致试验药物丢失2瓶，是谁的责任？
  • A 
    受试者
  • B 
    研究者
  • C 
    申办方
  • D 
    伦理委员会
2 [ 单选题 ] (2.0分) 方案 
在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？
  • A 
    随机编码的建立规定
  • B 
    随机编码的保存规定
  • C 
    随机编码破盲的规定
  • D 
    紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
3 [ 单选题 ] (2.0分) 方案 
下列哪些人员,可以不用签署试验方案签字页？
  • A 
    牵头单位主要研究者
  • B 
    伦理委员会
  • C 
    统计单位
  • D 
    申办方
第二部分：多选题 （共5道题） 展开全部
1 [ 多选题 ] (3.0分) 研究者职责 
GCP目的及设立宗旨是（）
  • A 
    临床实验过程规范
  • B 
    结果科学可靠
  • C 
    保护受试者的权益并保障其安全
  • D 
    打击试验造假
2 [ 多选题 ] (3.0分) 研究者职责 
以下哪些内容研究者应立即报告伦理委员会
  • A 
    未消除受试者的紧急危害而偏离或修改试验方案
  • B 
    所有不良事件
  • C 
    对受试者的安全性和试验的进行产生不良影响的改变
  • D 
    增加受试者风险和/或显著影响试验实施的改变
3 [ 多选题 ] (3.0分) 研究者职责 
受试者的日记卡的审核需要查看以下哪些内容？
  • A 
    受试者是否签字
  • B 
    字迹是否为受试者本人
  • C 
    填写是否符合方案要求
  • D 
    服药情况是否与回收药物一致
第三部分：判断题 （共10道题） 展开全部
1 [ 判断题 ] (1.0分) 监查员职责 
因项目交接过程中人手不足，可以暂时由某项目助理（中文专业）前往中心监查。
  • A 
    对
  • B 
    错
2 [ 判断题 ] (1.0分) 未指定技能 
试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。
  • A 
    对
  • B 
    错
3 [ 判断题 ] (1.0分) 未指定技能 
外国机构可作为申办者直接申请国内新药临床试验机构。
  • A 
    对
  • B 
    错
第四部分：填空题 （共7道题） 展开全部
1 [ 填空题 ] (2.0分) 其他 
申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向____________________报送申请生产的申报资料，并同时向____________报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
2 [ 填空题 ] (2.0分) 质量保证 
药品监督管理部门应对        与         在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。？
3 [ 填空题 ] (2.0分) 药物管理 
试验用药品使用的使用记录包括数量、装运、递送、（）、（）、应用后的剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
第五部分：简答题 （共4道题） 展开全部
1 [ 问答题 ] (5.0分) CRC 
当你用IWRS系统给予受试者编码后，并没有收到传真回执，这样可以吗？如何处理？
2 [ 问答题 ] (5.0分) 机构 
一家药物临床试验机构的抗感染专业未取得药物临床试验机构资格，但是，因为突发的急性丙型肝炎病情在当地爆发，一项治疗用新药有望控制病情，如果你是临床试验机构工作人员会怎么做？
3 [ 问答题 ] (5.0分) EC 
一项在龋齿形成和演化过程中口腔菌落分布的研究，计划将一所宗教寄宿制学校的“问题儿童”作为潜在的受试者人群，而且已获得该校校长的许可。如果该方案提交给你所在的伦理委员会，作为伦理委员会成员，该如何决定，为什么？
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